避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究.pdfVIP

避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套

基于自我报告的临床功能研究

1范围

本文件旨在为按照YY/T1567要求进行的女用避孕套临床试验的设计、实施、分析和解释提供帮

助。

本文件适用于临床试验比较新型女用避孕套和已上市的女用避孕套在性交（非肛交）中的性能表现。

研究旨在评估使用过程中发生的急性失效事件。

本文件还提供了试验完成后的数据分析指导，以及制造商和监管机构对结果的解释。

本文件未涵盖某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、地方伦理委员

会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则详见YY/T0297标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

YY/T1567—20XX女用避孕套技术要求与试验方法（ISO25841:2017，MOD）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

注：下文定义的所有临床失效事件均表示阴