互联网医疗设备研发与应用手册（执行版）.docx

互联网医疗设备研发与应用手册（执行版）

第1章总则与概述

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在院内或院外医疗机构中，用于诊断、治疗、监测及康复的互联网医疗设备（包括可穿戴设备、远程影像诊断设备、电子病历辅助系统、手术等）的研发全流程及临床应用。“互联网医疗设备”特指通过互联网技术实现设备与医院信息系统（HIS）、患者电子健康档案（EHR）及远程医疗平台互联互通，具备数据采集、传输、处理及反馈功能的硬件与软件结合体。

本手册定义的“研发”是指从概念提出、方案设计、原型开发、测试验证到临床试验及上市注册的全过程；“应用”则指设备投入使用后，在医院管理、临床诊疗、科研教学及患者服务中的实