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2026年ich-gcp考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.ICH-GCP指南的核心原则是确保临床试验的什么？

A.经济效益最大化

B.研究者利益优先

C.合法合规与受试者保护

D.技术创新优先

2.在临床试验方案中，以下哪项不属于GCP要求的关键文件？

A.研究者手册

B.受试者知情同意书

C.数据监查计划

D.临床实验室质控标准

3.ICH-GCP中，独立数据监查委员会通常被称为？

A.IRB

B.ICH

C.ICS

D.IDB

4.临床试验中，受试者自愿退出研究后，研究者应如何处理其已收集的数据？

A.立即销毁所有数据

B.仅保留个人身份信息

C.继续用于统计分析但需匿名化处理

D.按原计划提交监管机构

5.以下哪种情况属于临床试验方案需要修订的情形？

A.研究者更换联系方式

B.研究指标由主要变为次要

C.受试者入组率低于预期

D.监管机构提出一般性建议

6.ICH-GCP中，伦理委员会的主要职责不包括？

A.审查方案的科学性

B.保护受试者