2025年碳酸产品生产与质量控制手册.docx

2025年碳酸产品生产与质量控制手册

第1章总则与目标管理

1.1产品定义与分类标准

本手册所指的“碳酸产品”特指以二氧化碳（CO?）为主要活性成分，通过物理或化学工艺制备的工业级或医用级气体产品，其核心属性包括高纯度、低杂质含量及特定的物理化学指标，严禁混入水分、氧气或硫化物等杂质。产品分类依据国家标准GB/T22696-2016《工业用二氧化碳》及ISO11940标准，划分为“工业级碳酸气体”（纯度≥99.95%，适用于焊接、切割等非医疗用途）和“医用级碳酸气体”（纯度≥99.99%，需通过0.22μm滤膜过滤及臭氧/紫外线双重灭菌，适用于医疗手术）。

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