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快速核酸检测仪性能测定方法

1范围

本文件规定了快速核酸检测仪（以下简称仪器）的术语、要求、性能测定方法和评价报告。

本文件适用于基于恒温及控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的性能测定，其他类似设备也可参

照本标准进行性能测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T41521-2022多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求

GB/T42753-2023实时荧光定量PCR仪性能评价通则

YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪

YY/T1182-2020核酸扩增检测用试剂（盒）

JJF1527聚合酶链反应分析仪校准规范

JJF1265-2010生物计量术语及定义

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

快速核酸检测仪rapidnucleicaciddetector

基于聚合酶链反应技术或等温核酸扩增技术，快速、自动、整合从样本裂