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2026年药品生产GMP法规培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），药品生产企业关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产的主要设备应标明：

A.设备型号

B.设备编号

C.清洁状态

D.生产厂家

4.物料和产品的运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应在以下哪类文件中明确：

A.质量标准

B.工艺规程

C.运输操作规程

D.物料供应商质量协议

5.生产结束后，清场记录应包括：

A.清场日期、清场人、复核人

B.清场工具型号

C.清场时的环境温度

D.清场前设备运行时间

6.质量控制实验室的检验记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.批生产记录的复制和发放应遵循的原则是：

A.按需发放，无数量限制

B.仅发放空白版本，不得预填写

C.发放数量应与生产批量一致

D.经生产管理负责人批准后可重复使用

8.工艺验证的初始验证应至少进行：

A.1个连续批次

B.2个连续批次

C.3个连续批次

D.5个连续批次

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