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《医疗器械现成软件管理程序（2022版）》

医疗器械现成软件的核心管理依据是**《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第9号）**，同时需遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及网络安全相关要求。以下为权威、系统的管理规定要点：

一、定义与分类

现成软件（Off-the-ShelfSoftware,OTS）：指注册申请人未实施完整生命周期控制的软件（自研软件则相反）。分为三类：

成品软件：第三方开发、可直接获取（商业/开源/免费，含系统软件、中间件、通用工具）

遗留软件：企业早年开发但无完整开发记录的软件

外包软件：委托第三方开发、企业仅部分控制的软件

使用场景：

现成软件组件：作为医疗器械软件一部分（属监管对象）

外部软件环境：仅作运行环境（如操作系统、数据库，非监管对象但需质控）

二、全生命周期管理要求

1.采购与供应商管理

建立现成软件采购控制程序，按风险分级管理

签订质量协议：明确需求、交付物、验收、知识产权、维护、责任

供应商审核：资质、开发能力、质量体系、售后支持、漏洞响应能力

保留采购记录、供应商档案、验收记录

2.风险管理（核心）

基于安全性级别（A/B/C级）实施差异化控制

风险点：未知漏洞、兼容性、更新中断、开源许可证、数据安全、隐私泄露

形成现成软件专项风险分析报告，明确控制措施与可接受准则

3.设计