健康参与者参与临床试验的风险管理与管控策略PPT.pptx

健康参与者参加临床试验的

风险管理与管控策略

山西白求恩医院同济山西医院

山西医科大学第三医院第三临床医学院

GCPI期研究病房

2026年3月;

背景与挑战：“职业”参与者的兴起

2风险识别：行为模式与风险点分析

管控策略：多维度、全流程的风险防控体系

案例分析：真实案例回顾与经验分享;

第一部分

背景与挑战：“职业”参与者的兴起;

核心定义

不以治疗获益为目的；

无明显系统性疾病(包括身体、精神和社会的);

各项测量指标在正常测量范围；

经研究者判断无临床意义轻度异常的参与者。

参考文献：吉林省药理学会临床药理学专业委员会，丁艳华.药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全