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生物制药与细胞培养手册

第1章生物制药基础与法规合规

1.1生物制品定义与分类体系

生物制品是指通过生物学方法从生物体（包括人、动物、微生物等）中提取或制备的具有特定生物学活性或治疗功能的物质，其核心在于利用生物系统的复杂反应特性来产生药物。例如，人胰岛素是通过重组DNA技术在大肠杆菌中表达人源胰岛素基因后纯化得到的，它属于单克隆抗体药物中的重组蛋白制剂，而非从猪胰腺直接提取的猪胰岛素，这体现了生物制药对生物来源的严格界定。②分类体系通常依据药物作用的机制、来源及生产工艺进行划分，常见的包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、细胞因子、干扰素、酶制剂以及生物药衍生物等类别；以流感病毒疫苗为例，它属于疫苗类别中的灭活疫苗或减毒活疫苗，其分类依据在于利用病毒减毒技术降低致病性，这是生物制品分类中基于安全性的关键维度。在定义中强调“生物方法”是核心特征，这意味着药物不能仅通过物理化学方法合成，必须依赖生物酶、细胞器或活体生物的反应；例如，重组人促红细胞素（EPO）必须通过基因工程改造细菌表达，若采用化学合成则无法获得具有生物活性的分子，这确立了生物制药区别于传统化学制药的根本标准。④分类还涉及给药途径和剂型，如疫苗多为注射剂或口服剂型，而细胞因子制剂常以冻干粉针或溶液剂型存在；以肿瘤疫苗为例，其分类不仅取决于抗原来源，还取决于免疫佐剂的使用方式，有的疫苗需与佐剂复溶后静脉注射，有的则