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2007版医疗器械风险管理标准的主要变化

摘自《CMD认证通讯》第38期(2007.7)

一、概况

20073月1日ISO发布了第二版的ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

国际标准，取代了ISO14971:2000。这是一个高水平的先进标准，除了风险管理过程的框架

基本相同外，它总结了2000版发布以来世界各国有关企业和部门实施该标准的经验，吸取了

他们的修改意见，并且根据需要，增加了许多新鲜的内容。除了标准本文的修改以外，还补充

了大量的附录，以提供经验和知识，增加标准的可操作性。从篇幅上来看，也从2000版的31

页（英文版），增加到2007版的82页。标准的起草单位仍然是ISO/TC210和

IEC/SC62A。此外，还特地由ISO/TC212临床试验室试验和体外诊断试验系统技术委员会，

编写了标准的附录H《体外诊断医疗器械风险管理指南》，笔者认为：标准内容丰富，与实际

结合紧密。限于篇幅，将几个主要的变化分列如下。

二、新术语或术语引用

在新版ISO14971中有七个术语不是取自于其他标准的定义。它们是“寿命周期”、“生产后”、

“风险控制”、“风险评价”、“风险估计”、“风险管理”、和“风险管理文档”。其中主要新修改或引

用术语列