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《口腔耗材临床适配安全真实世界研究指导原则（试行）》

为规范口腔耗材临床适配安全真实世界研究的开展，进一步明确真实世界证据支持口腔耗材临床评价、注册申报及上市后安全监测的要求，基于医疗器械监督管理相关法规，结合口腔耗材产品特点制定本指导原则。本指导原则适用于已上市或拟上市口腔耗材，针对产品临床使用过程中的适配性安全相关问题开展的真实世界研究，涵盖但不限于种植类口腔耗材（含种植体、基台、种植修复配件、即刻负重修复体等）、正畸类口腔耗材（含固定托槽、隐形矫治器、弓丝、附件粘接件等）、修复类口腔耗材（含全瓷冠、固定桥、活动义齿支架、嵌体、贴面等）、颌面外科植入类耗材等以临床适配性能为核心安全关注点的