医疗设备研发与技术创新手册（执行版）.docx

医疗设备研发与技术创新手册（执行版）

第1章研发组织与管理体系

1.1研发组织架构与职责定义

设立由首席技术官（CTO）领导、各学科专家（如生物医学工程师、临床药理学家、算法工程师）组成的“跨职能敏捷研发委员会”，负责统筹研发方向、资源协调及重大技术瓶颈的决策，确保研发活动符合医院整体战略。明确研发部、工程中心、临床实验室及IT支持组的边界，规定研发部负责概念验证与方案设计，工程中心负责硬件组装与测试，临床实验室负责数据验证与临床前评估，形成“设计-制造-验证-临床”的闭环责任链条。

制定《研发岗位说明书》，将研发人员划分为初级工程师、高级工程师、架构师及项目经理