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医疗器械内审培训考试

一、单项选择题（每题2分，共40分）

根据ISO13485:2016标准，医疗器械组织的质量管理体系覆盖范围不包括以下哪项？（）

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.非医疗器械类产品生产

D.产品售后服务

医疗器械注册证的有效期为（）年，有效期届满前应提前（）个月申请延续注册？（）

A.3年，3个月

B.5年，6个月

C.4年，6个月

D.5年，3个月

以下哪项不属于ISO13485:2016标准中“文件控制”的要求？（）

A.文件发布前需经过评审和批准

B.确保文件的更改和现行修订状态得到识别

C.保留作废文件的电子版本无需标识

D.在使用场所可获得适用文件的有效版本

医疗器械生产企业需对（）过程进行确认？（）

A.普通塑料件的注塑（检验可覆盖）

B.无菌产品的灭菌

C.电子元件的焊接（检验可覆盖）

D.包装材料的切割

医疗器械唯一标识（UDI）的实施应在哪个阶段完成？（）

A.设计开发

B.采购

C.生产

D.销售

某企业发现关键工序的工艺参数未在作业指导书中明确规定，违反了ISO13485的哪项要求？（）

A.7.5.1生产和服务提供的控制

B.7.3.6设计和开发确认

C.8.2.3过程的监视和测量

D.6.3基础设施

关于医疗器械风险管理，以下说法正确的是？（）

A.