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肺干细胞产品质量控制指南（试行）

一、范围

本指南适用于治疗用肺干细胞产品的研发、生产及质量控制，覆盖来源于人成体肺组织、诱导多能干细胞（iPSC）、人胚胎干细胞（ESC）分化来源的自体/异体肺干细胞产品，包括肺基底干细胞、肺泡II型（AT2）干细胞、肺前体干细胞等产品类型，供药品研发机构、生产企业及监管机构参考使用。

二、原材料质量控制

（一）供体与起始原材料质量控制

1.供体基本要求

（1）入选标准：成体肺组织供体年龄限定为18~65周岁，无临床确诊的慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化、肺癌等肺部疾病，无活动性恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），无遗传性疾病、自身免疫性疾病病史，无长期吸烟史及职业粉尘接触史。

（2）病原学筛查：所有供体必须完成血清病原学检测，检测项目包括乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原/核心抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体、梅毒螺旋体抗体、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）1/2型抗体、巨细胞病毒（CMV）IgM、EB病毒IgM、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸/抗体，所有检测结果必须为阴性；异体供体额外增加细小病毒B19检测，结果需为阴性。

（3）伦理学要求：所有供体取材均需获得伦理委员会审批，自体治疗需获得患者本人知情同意，异体治疗需获得供体或其直系亲属知情同意，供体来源符合