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2026年药品原料加工安全操作规程及注意事项

1范围与目的

本规程适用于化学合成、生物发酵、植物提取、动物脏器水解、酶催化、细胞培养、连续流微反应等全部原料加工场景，覆盖从物料进厂到成品放行的全过程，旨在将职业暴露、交叉污染、火灾爆炸、环境释放、质量偏差五大风险降至“可忽略水平”（RiskPriorityNumber＜4）。

2法规与标准映射

国内法规

对应条款

国际对标

关键差异

药品管理法2019修订

第42条、第45条

ICHQ7

国内要求“批记录保存至失效后一年”，ICH为“至少一年”

危险化学品安全管理条例

第20～22条

OSHA29CFR1910.1200

国内