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2024临床器械试验机构资格认定考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）适用于（）

A.所有医疗器械临床试验

B.境内开展的医疗器械临床试验

C.第二类、第三类医疗器械临床试验

D.进口医疗器械临床试验

2.负责医疗器械临床试验机构资格认定的主管部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

3.伦理委员会成员中，非医药相关专业背景的成员比例应不低于（）

A.1/3

B.1/4

C.1/5

D.1/2

4.医疗器械临床试验方案需经（）批准后方可实施

A.机构负责人

B.伦理委员会

C.申办者

D.研究者

5.受试者知情同意书的签署应由（）完成

A.受试者本人或其法定代理人

B.研究者

C.机构伦理委员会

D.申办者代表

6.发生严重不良事件后，研究者应在多长时间内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告？（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

7.医疗器械临床试验记录的保存期限应不少于试验结束后（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

8.医疗器械临床试验机构资格认定的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

9.试验用医疗器械的储存条