临床试验项目知情同意书.docx

临床试验项目知情同意书

一、试验基本信息

您即将参与的是一项针对成年2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。本试验已获得[XX医院伦理委员会]（批件号：202X-伦审-XXX）的批准，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则开展。

二、试验背景与目的

2.1试验背景

2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗和β细胞功能进行性减退为特征的慢性代谢性疾病，全球患病人数已超5亿。目前，我国成人糖尿病患病率约为11.2%，其中仅50%患者血糖控制达标（糖化血红蛋白HbA1c＜7.0%）。现有治疗方案（如二甲双胍、SGL