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2025年医疗器械科普小知识培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年最新版《医疗器械分类目录》，下列哪项属于“无源医疗器械”？

A.心电图机（依赖电能工作）

B.一次性使用无菌注射器（无动力源）

C.胰岛素泵（需电池驱动）

D.血液透析机（需外接电源）

2.某企业生产一款“电子体温贴”，用于持续监测婴幼儿体温，其预期用途为“非治疗目的的体温监测”。根据《医疗器械监督管理条例》，该产品应划分为：

A.第一类（常规管理足以保证安全有效）

B.第二类（需要严格控制管理以保证安全有效）

C.第三类（植入人体或支持维持生命，安全性要求最高）

D.不属于医疗器械（仅为普通日用品）

3.关于医疗器械“使用期限”的描述，正确的是：

A.指产品在规定存储条件下，保持性能稳定的最长时间

B.等同于“失效日期”，超过该日期绝对不可使用

C.仅适用于无菌类器械，非无菌器械无需标注

D.由生产企业自行标注，无需经过验证

4.某医院采购了一批“一次性使用静脉留置针”，其最小销售单元包装上必须标注的信息不包括：

A.医疗器械注册证编号

B.生产企业联系方式

C.产品型号/规格

D.主要原材料成分（如非特殊材质）

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，