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药品生产安全管理规范手册

第1章总则

1.1药品生产安全管理原则

1.2质量管理体系要求

1.3相关法律法规及标准引用

1.4职责与分工

1.5质量风险管理

第2章生产环境与设施

2.1生产环境要求

2.2生产设施配置

2.3设备管理与维护

2.4厨房与洗手设施

2.5仓储与运输条件

第3章原料与辅料管理

3.1原料采购与验收

3.2原料存储与保管

3.3原料使用与处置

3.4原料质量控制

第4章药品生产过程控制

4.1生产操作规范

4.2工艺参数控制

4.3质量检验与测试

4.4产品放行标准

第5章人员管理与培训

5.1人员资质与培训

5.2人员行为规范

5.3人员健康管理

5.4人员考核与奖惩

第6章文件与记录管理

6.1文件管理要求

6.2记录保存与控制

6.3文件审批与归档

6.4文件变更管理

第7章药品放行与召回

7.1药品放行标准

7.2药品召回程序

7.3药品不良反应监测

7.4药品召回与处理

第8章应急与事故处理

8.1应急预案与演练

8.2事故报告与调查

8.3事故处理与改进措施

8.4事故记录与追溯

第1章总则

1.1药品生产安全管理原则