2025年医疗器械选用与质量控制手册.docx

2025年医疗器械选用与质量控制手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械分类分级标准适用

依据《医疗器械分类目录》（2017年版）及《医疗器械分类规则》（2017年版），首先需明确产品所属类别，将产品划分为I类、II类、III类，并确定其风险等级，这是后续注册申报工作的基石。对于植入性医疗器械、高危险性设备或涉及人体生命安全的器械，必须执行最严格的分类管理，其设计、生产和注册审批流程需严格遵循国家药监局（NMPA）的强制性规定，不得简化。

在申报注册时，申请人需根据产品特性选择相应的技术审评路径，例如通过“一致性评价”后的优先审评通道，或按照标准流程进行常规