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2026年医疗器械风险管理《风险评估》练习卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.风险评估的首要步骤是什么？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

2.在医疗器械风险评估中，哪种方法属于定性方法？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.风险矩阵

C.故障树分析（FTA）

D.统计分析

3.风险评估中的“风险”通常指什么？

A.设备故障率

B.可能性和严重性的组合

C.设备成本

D.用户满意度

4.风险矩阵中，通常将哪个因素作为横轴？

A.可能性

B.严重性

C.成本

D.时间

5.在进行风险评估时，以下哪项不属于风险控制措施？

A.设计改进

B.使用培训

C.加强监管

D.提高售价

6.风险评估中的“可能性”是指什么？

A.设备故障的概率

B.设备的使用寿命

C.设备的销售量

D.设备的维护成本

7.风险评估中的“严重性”是指什么？

A.设备故障的频率

B.设备故障的后果

C.设备故障的维修时间

D.设备故障的维修成本

8.在医疗器械风险评估中，以下哪项属于高优先级风