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新药研发技术开发合同

甲方（委托方）：XX公司

统一社会信用代码：XXX

地址：XXX

乙方（受托方）：XX研发机构（或XX公司）

统一社会信用代码：XXX

地址：XXX

鉴于甲方拟开发XX靶点小分子抑制剂新药（以下简称“目标新药”），需委托具备专业新药研发能力的乙方完成临床前开发工作；乙方拥有符合GCP/GLP规范的研发团队及实验条件，同意接受甲方委托。双方经平等协商，达成如下协议：

一、开发项目内容与范围

1.1项目名称：XX靶点小分子抑制剂新药临床前开发

1.2开发内容（需符合NMPA临床前研究技术要求）：

（1）目标化合物的合成与结构确证（含NMR、MS、元素分析等）；

（2）体外药效学评价：细胞活性实验（IC50测定）、靶点结合实验（SPR）、选择性实验；

（3）体内药效学评价：啮齿类动物模型（如小鼠异种移植瘤模型）药效验证（给药周期≥4周）；

（4）药代动力学（ADME）研究：大鼠、犬体内吸收、分布、代谢、排泄实验；

（5）毒理学研究：急性毒性（啮齿类）、28天重复给药毒性（啮齿类+非啮齿类）；

（6）制剂处方筛选与初步工艺研究（口服固体制剂方向）；

（7）撰写符合IND申报要求的全套临床前研究资料（含综述、各专项研究报告）。

1.3开发范围：仅针对本协议约定的目标化合物及适应症，不包含后续临床研究阶段。

二、开发周期与进度节点

2.1总周期：21个月（自合同生效之日起