生物制药技术与质量控制手册.docx

生物制药技术与质量控制手册

第1章生物制药原料与供应链

1.1细胞培养过程控制与优化

在细胞培养的核心阶段，需建立严格的pH值动态监测系统，利用在线电极实时采集培养液pH数据，确保其严格维持在7.2±0.1的生理范围内，任何波动都需立即通过补酸或补碱进行干预。针对细胞生长速率的差异性，必须实施基于多组学数据的动态补料策略，例如根据OD600值与细胞密度，精确计算新鲜培养基的添加量，以维持比生长速率（μ）处于0.6-0.8h?1的稳态区间。

培养基的无菌过滤除菌是细胞培养的最后一道物理屏障，需采用0.22μm级超滤膜过滤，并验证过滤效率，确保滤液无菌且无微粒