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定期风险评价报告撰写要点（国家药品不良反应监测中心） (1).pptx

定期风险评价报告撰写要点（国家药品不良反应监测中心） (1).pptx

    定期风险评价报告撰写要点

    问题探讨

    撰写要点

    基本要求

    背景介绍

    2020-9-16

    目的和依据

    背景介绍

    法规要求

    法规要求

    2020-9-16

    2

    1企业对所持有产品安全性定期系统梳理

    2监管部门掌握产品生命周期安全信息

    不断修改完善

    ·充分融入新

    《办法》要求，重点提高实用性和可操作性

    组织会议讨论

    ·集中讨论各界关注的问题，尽可能达成共识

    背景介绍

    口历时较长：法理解丌断深入，新的问题丌断出现

    3提升产品质量，保障用械安全

    起草过程

    主要目的

    2020-9-16

    3

    2020407月02日短

    为落实《医疗器械不良事

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