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2026年多规格药品管理试题及答案

1.根据2025年国家药监局发布的《进一步规范多规格药品管理的通知》要求，同一生产企业同一通用名称药品的不同规格，下列哪种情形不需要针对不同规格分别核准不同的药品批准文号？

A.不同规格对应完全不同的给药途径

B.不同规格对应不同的适应症范围

C.不同规格仅为方便患者调整日剂量，适应症、给药途径、适用人群完全一致

D.不同规格对应不同的适用人群年龄分层

答案：C

解析：根据最新管理要求，仅为剂量拆分的多规格药品，适应症、给药途径、适用人群无差异的，可共用同一个批准文号，无需分别核准，其余选项均因核心使用信息存在差异，需要分别核发批准文号。

2.医疗机构采购多规格药品时，对于同一通用名同一给药途径的药品，管理要求正确的是哪项？

A.同一生产企业最多允许保留2种不同规格

B.同一生产企业最多允许保留3种不同规格

C.同一生产企业最多允许保留4种不同规格

D.不做强制数量限制，由医疗机构根据临床实际需求合理确定

答案：D

解析：最新多规格药品管理取消了原“一品两规”框架下对同一企业规格数量的强制限制，明确要求医疗机构根据临床实际诊疗需求，合理确定采购规格数量，保障特殊人群用药可及性。

3.多规格药品在药品上市许可持有人开展药品推广时，下列行为符合规范要求的是

A.仅宣传大规格包装药品的疗效，隐瞒小规格药品的适应症范围

B.针对不同规格的适用人群，制作不