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医疗器械销售与市场拓展手册（执行版）

第1章市场环境与宏观趋势分析

1.1医疗器械行业政策与法规解读

中国《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第二十四条明确规定，开展第二类、第三类医疗器械经营活动，企业必须取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，未取得资质的不得进行销售活动，这是当前所有医疗器械销售合规性的“红线”。国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）实施后，对仓库温湿度监控、人员资质、追溯码管理提出了更严苛的量化标准，要求企业建立完整的“一物一码”追溯体系，任何销售行为的记录必须可回溯至具体批次和流向。

随着《药品管理法》的修订，医疗器械