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2026年医疗器械认证员《认证》真题

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册证的申请主体必须是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械科研机构

2.医疗器械临床试验的目的是（）。

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济性

D.A和B

3.医疗器械生产企业的质量管理体系必须符合（）。

A.ISO13485

B.ISO9001

C.IEC60601

D.FDAQSR

4.医疗器械的标签和说明书必须包含（）。

A.产品名称和型号

B.生产批号和有效期

C.使用方法和注意事项

D.以上都是

5.医疗器械的变更控制必须经过（）。

A.内部评审

B.监管机构审批

C.用户确认

D.A和B

6.医疗器械的召回程序必须由（）。

A.生产企业制定

B.监管机构监督

C.用户执行

D.A和B

7.医疗器械的医疗器械注册变更必须提交（）。

A.变更申请

B.变更说明

C.变更评估报告

D.A和B

8.医疗器械的