GB 16174.1-2024手术植入物有源植入式医疗器械培训课件.pptxVIP

GB16174.1-2024手术植入物有源植入式医疗器械培训

目录

02

安全要求

01

标准概述

03

标记要求

04

制造商信息要求

05

合规性实施

06

培训总结

标准概述

01

背景与适用范围

GB16174.1—2024是对2015版的修订，主要推动力源于国际标准ISO14708-1从2000版更新至2014版。作为基础标准，该修订确保国内有源植入式医疗器械（如心脏起搏器、神经刺激器等）的技术要求与全球最新安全规范同步，支撑国产产品参与国际市场竞争。

国际标准接轨需求

标准覆盖因医疗技术进步产生的新风险场景，包括软件驱动设备（如远程监控系统）、经皮能量传输装置等。适用范围明确