体外诊断试剂稳定性研究技术指导原则（试行）.docx

体外诊断试剂稳定性研究技术指导原则（试行）

1目的与适用范围

1.1目的

本指导原则旨在规范体外诊断试剂的稳定性研究设计、实施与结果评价，明确不同阶段稳定性研究的技术要求，保障上市体外诊断试剂在有效期内的质量一致性、安全性和有效性，为体外诊断试剂的注册申报、生产过程控制、储存运输管理及临床使用提供技术依据。

1.2适用范围

本指导原则适用于各类体外诊断试剂（含校准品、质控品、参考物质）的注册申报（含首次注册、变更注册、延续注册）稳定性研究，以及上市后生产过程的持续稳定性考察。本指导原则未涵盖的特殊类型体外诊断试剂，如可穿戴连续监测传感器、植入式诊断试剂等，可结合产品特点参照本指导原则开展