2025年GCP培训考试题库参考答案.docxVIP

2025年GCP培训考试题库参考答案

一、单项选择题

1.关于临床试验质量管理体系（QMS），以下表述正确的是：

A.QMS仅适用于III期及以上临床试验

B.申办者应建立覆盖临床试验全流程的QMS

C.研究者无需参与QMS的实施

D.QMS的核心是事后质量控制

答案：B

解析：根据2020版GCP，申办者需建立并维护覆盖临床试验设计、实施、记录、报告等全生命周期的QMS，强调过程控制而非事后控制（D错误）。QMS适用于所有阶段临床试验（A错误），研究者需配合QMS要求（C错误）。

2.受试者签署知情同意书时，以下不符合规范的是：

A.研究者向受试者详细解释试验风险后，受试者当场签署

B.受试者文化程度有限，由其配偶代为阅读并签署

C.受试者提出疑问，研究者澄清后补充签署日期

D.受试者为16周岁未成年人，其法定监护人签署同意书并获得受试者同意

答案：B

解析：知情同意需受试者自主理解并自愿签署，代签仅适用于无民事行为能力者（如昏迷），且需法定监护人签署（B中配偶非法定监护人且受试者具备部分民事行为能力，故错误）。未成年人需监护人同意并获得受试者“同意”（D正确）。

3.关于源数据（SD）和源文件（SDD），以下描述错误的是：

A.电子病历中的检验结果属于源数据

B.研究者在CRF上的记录可作为