体外诊断试剂备案申报指南(试行).docx

体外诊断试剂备案申报指南(试行)

一、适用范围

本指南适用于境内备案人办理第一类体外诊断试剂产品备案及生产备案，境外备案人申请第一类体外诊断试剂境内备案可参照本指南执行，所有流程及要求符合《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家药监局令第48号，2021年）、《体外诊断试剂分类规则》（国家药监局2021年第121号公告）等现行法规要求。

本指南所称第一类体外诊断试剂，指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，常见品类包括：样本处理用产品（溶血剂、稀释液、染色液、洗脱液、分离液、洗涤液等）、非侵入式样本采集用器具（采样杯、非无菌样本