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体外诊断试剂上市后风险管理指南(试行)

为规范体外诊断试剂（以下简称IVD）上市后风险管理活动，落实注册人/备案人产品全生命周期主体责任，及时识别、控制上市后产品安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，参考GB/T4208-2022《医疗器械风险管理对医疗器械生命周期的应用》等国家标准，制定本指南。

1适用范围

1.1本指南适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂注册人、备案人，境外体外诊断试剂注册人在中国境内指定的代理人开展上市后风险管理活动，第一类体外诊断试剂注册人、