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药店医疗器械经营管理规范手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本药店医疗器械经营行为，保证医疗器械质量安全，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合本药店实际情况，制定本手册。本手册旨在建立健全医疗器械经营质量管理体系，明确各环节管理要求，确保经营全过程可控、可追溯。

1.2适用范围

本手册适用于本药店所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等经营环节，以及相关的人员管理、设施设备管理、质量管理文件控制等活动。药店内所有从事医疗器械经营和管理的人员均须严格遵守本手册规定。

1.3基本原则

医疗器械经营管理应遵循“质量第一、依法经营、诚实守信、全程管控”的原则。确保所经营的医疗器械符合法定要求，杜绝假冒伪劣产品流入市场，维护消费者合法权益。

第二章人员管理

2.1岗位设置与职责

根据经营规模和医疗器械品种、类别，合理设置质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等岗位，并明确各岗位职责。质量管理岗位人员不得由其他岗位人员兼任。

2.2人员资质与要求

2.2.1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规，对本药店医疗器械经营质量负总责。

2.2.2质量管理部门负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，具有一定的质量管理经验和能力，能独立履行职责。