2026年医疗器械监督管理模拟卷.docVIP

2026年医疗器械监督管理模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册管理办法中，哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.骨骼植入物

D.人工晶体

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO22000

D.ISO14001

3.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省药品监督管理局

D.县药品监督管理局

4.医疗器械不良事件监测系统中，哪种情况属于严重不良事件？

A.轻微皮疹

B.暂时性视力模糊

C.心脏骤停

D.轻微头晕

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久提出延续申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

6.医疗器械临床试验应当由哪个部门批准？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省药品监督管理局

D.伦理委员会

7.医疗器械召回制度中，哪种情况属于一级召回？

A.已售出的医疗器械存在严重安全问题