中国国家药包材标准体系的沿革与启示_王丹丹.pdfVIP

医药导报２０２３年８月第４２卷第８期·１１２３·

·直接接触药品的包装材料和容器国内外标准体系专栏·

编者按现行版《中华人民共和国药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材），应当符合药

用要求，符合保障人体健康、安全的标准。《国家药品监督管理局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事

宜的公告》中要求：药包材登记资料中需提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信

息。毋庸置疑，药包材标准在药包材和药品研发、审评、生产、使用及监管的全生命周期中发挥着重要作用。

我国药包材标准的发展历程已近半个世纪，近年来随着药包材与药品关联审评制度的深入推进，与之配套的全新的

国家药包材标准体系也正在构建和完善中。为此，《医药导报》编辑部特邀药包材标准研究领域的资深专家撰写相关文

章８篇，其中６篇文章介绍了欧洲、美国、日本药典，国际标准化组织（ＩＳＯ）、美国材料与试验协会（ＡＳＴＭ）以及我国食品

领域等关于药包材标准体系的概况和最新进展等。另外２篇文章通过对我国医药产业发展不同时期、不同药包材