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体外诊断试剂检查工作指南(试行)

一、适用范围与职责分工

本指南适用于各级药品监督管理部门对境内体外诊断试剂注册人、备案人、生产企业、经营企业以及使用体外诊断试剂开展临床诊断服务的医疗机构开展的监督检查，涵盖日常监督检查、全项目检查、飞行检查、专项检查、问题核查等各类检查工作。

各级监管部门职责划分如下：

（一）省级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类体外诊断试剂注册人、生产企业的全项目检查，第二类体外诊断试剂注册人、生产企业的飞行检查、重大问题专项核查，指导下级监管部门开展检查工作，负责汇总本辖区检查数据并上报国家药品监督管理局。

（二）设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内第二