一次性使用人体非血液样本采集容器.pdfVIP

一次性使用人体非血液样本采集容器

1范围

本文件规定了用于体外诊断检查的、预期用于收集和储存人体非血液样本的专用一次性真空和非真

空采集容器的要求和试验方法。本文件未规定与采集容器一起使用的辅助装置的要求。

本文件适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受

感染的体液、唾液、精液、痰、尿液及组织样本。

本文件不适用于低温保存、核酸检测样本的专用容器及拭子。

本文件不适用于法医调查用样本容器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696:1987,MOD）

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2023,ISO

15223-1:2021,MOD）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

采集容器container

带有任何附加物（3.5）、添加剂（3.