DB13_T5482-2022_药品不良反应快速报告导则_河北省.docxVIP

ICSCCS11.120.10C1013标河北省地方准DB13/T5482—2022药品不良反应快速报告导则2022-02-28

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DB13/T5482—2022

药品不良反应快速报告导则

2022-02-28发布

2022-03-31实施

河北省市场监督管理局

发布

DB13/T5482—2022前言本文件按

DB13/T5482—2022

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河北省药品监督管理局提出。

本文件起草单位：河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司。

本文件主要起草人：王芳、王冰、李航宇、郑国栋、蔡东华、王欣明、郭莎莎、黄静、刘欣欣、高会芹。

I

DB13/T5482—2022药品不良反应快速报告导则1范围本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定