医疗器械经营自查报告范文精选4.docx

研究报告

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医疗器械经营自查报告范文精选4

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

随着我国医疗器械市场的快速发展，医疗器械经营企业数量逐年增加，市场竞争日益激烈。为保障医疗器械的安全性和有效性，维护人民群众的健康权益，国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监”）对医疗器械经营企业的经营活动实施了严格的监管。近年来，我国医疗器械行业发生多起重大安全事故，如2018年发生的疫苗事件，暴露出部分医疗器械经营企业在质量管理、产品追溯等方面存在严重问题。为切实加强医疗器械经营企业的自律管理，提高企业合规经营水平，根据食药监的相关规定，本企业于2021年11月启动了医疗