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CE医疗器械指令93／42／EEC要求.pdf

CE医疗器械指令93／42／EEC要求.pdf

    法国贝尔国际验证机构

    AFAQ/BestCERT,Ltd.

    医疗器械指令93／42／EEC要求技术档案

    A、企业的质量手册和程序文件

    B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

    C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联

    合运用，则应有整体

    符合基本要求的证明材料）

    1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

    2、产品概述（包括类型和预期用途）

    a)产品的历史沿革

    b

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