《GB 15811-2025一次性使用无菌注射针》学习与解读PPT.pptxVIP

;;;;适用范围与定义;;;无菌性保证要求;物理性能指标详解;材料安全与生物相容性;;设计原则与结构要求;生产需在ISO7级（万级）洁净环境下进行，微生物悬浮粒子数≤352,000/m3（≥0.5μm），防止生产过程中的微生物污染。;包装与标签标准化;;;;连接牢固度测试：

采用轴向拉伸试验机，固定针管与针座后施加无冲击拉拔力，记录分离时的最大力值（＜0.6mm针管≥10N，≥0.6mm针管≥20N）。

测试需模拟临床使用场景，避免因连接失效导致针管脱落或药液泄漏。;;物理性能测试程序;;;使用注意事项与风险防控;连接牢固度测试;常见问题与解决方案;;;检测设备升级压力;;