GB 11417.3-2025 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜PPT.pptxVIP

GB11417.3-2025眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜

目录

02

定义与范围

01

标准概述

03

材料与制造要求

04

光学性能要求

05

安全与生物相容性

06

测试与验证方法

标准概述

01

标准背景与目的

国际标准接轨

参考ISO18369系列标准进行技术更新，推动中国标准与国际接轨，提升国产接触镜的全球市场竞争力。

技术发展需求

随着新型材料（如硅水凝胶）和多焦点镜片等技术的应用，原有标准（GB11417.3-2012）已无法覆盖现代产品的技术要求，修订旨在填补技术空白。

安全性与有效性保障

作为三类医疗器械，软性接触镜直接接触眼表组织，其质量直接影响人眼安全。该标准通过规范术语、分类和标识要求，确保产品在设计、生产和使用环节的安全性和有效性。

产品类型

全生命周期管理

明确适用于所有软性接触镜，包括矫正视力（如近视、远视、散光）、美容（如彩色镜片）、治疗（如角膜塑形镜）及保护性用途的镜片。

覆盖软性接触镜的原材料选择、生产制造、性能测试、标签标识及随附文件要求，形成闭环管理。

适用范围界定

排除范围

不适用于硬性接触镜（如RGP镜片）和特殊用途镜片（如巩膜镜），此类产品需遵循其他专项标准。

配套标准关联

与GB/T28538（兔眼相容性试验）、GB/T28539（防腐剂测定）共同构成接触镜标准体系，协同规范行业。

主要修订内容

技术要求升级

调