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2025年医疗器械质量检验手册.pdf

2025年医疗器械质量检验手册.pdf

    2025年医疗器械质量检验手册

    第1章医疗器械质量检验基础理论

    1.1医疗器械质量检验概述

    医疗器械质量检验是确保医疗器械在设计、生产、使用过程中符

    合安全、有效、性能要求的重要手段，其核心目标是通过科学、系统

    的检测手段，识别潜在缺陷，保障患者安全与医疗质量。根据《医疗

    器械监督管理条例》（2017年修订），质量检验是医疗器械全生命周

    期管理的重要组成部分，贯穿于产品开发、生产、流通和使用等各个

    环节。

    世界卫生组织（WHO）指出，医疗器械质量检验应遵循“预防为

    主、过程控制、持续改进”的

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