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医疗机构中药制剂管理标准（2026年版）

第一章总则

第一条为加强医疗机构中药制剂的规范化管理，保证制剂质量，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规，结合医疗机构中药制剂特点与行业发展趋势，制定本标准。

第二条本标准适用于中华人民共和国境内设有中药制剂室，并取得《医疗机构制剂许可证》或进行中药制剂备案、注册的各类医疗机构。医疗机构配制的中药制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

第三条医疗机构中药制剂管理应当遵循“传承精华、守正创新、质量第一、安全可控”的原则。坚持中医药理论指导，注重传统炮制技术与现代制药技术相结合，建立全过程质量管理体系，实现制剂配制的标准化、规范化和数字化。

第四条医疗机构负责人对本机构中药制剂的质量管理工作负总责。中药制剂部门负责人及质量管理负责人应当具备相应的专业资质和管理能力，确保本标准在制剂配制、检验、储存、使用等各环节得到有效执行。

第五条鼓励医疗机构运用现代科学技术手段，对中药制剂的原料药材、生产工艺、质量标准进行深入研究，建立高于法定标准的内控标准，提升制剂质量可控水平。积极推进中药制剂真实世界研究，为制剂评价与转化提供数据支持。

第二章机构与人员

第六条医疗机构应当设立专门的制剂部门（如制剂室），负责