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CE医疗器械认证基本要求检查表.pdf

CE医疗器械认证基本要求检查表.pdf

    CE医疗器械认证基本要求检查表

    基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求

    一、基本要求（总要求）

    a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围

    内，故亦称风险分析）；

    b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系

    统）；

    c）性能符合性（产品的基本要求）；

    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得

    到保证。）；

    e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影

    响）。

    二、

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