病毒清除验证：模型病毒选错了，申报可能要推倒重来.pdfVIP

病毒清除验证：模型病毒选错了，申报可能要推倒重来.pdf

模型病毒的选择逻辑，直接决定验证数据的监管认可度。本文基于ICHQ5A(R2)指导原则，将验证所用的病毒划分为三大类别。不同类别对应差异化的验证目标与策略，帮助研发团队建立符合全球监管标准的选毒框架。

北京义翘神州科技股份有限公司

病毒清除验证：模型病毒选错了，申报可能

要推倒重来

在生物制品IND或BLA申报环节，监管机构驳回病毒清除验证资料的

常见原因之一是——模型病毒选择不当。

在病毒清除验证的各个环节中，模型病毒的选择是奠定整个验证工作

成败的关键一步。然而，许多的研发团队随意的在对照表中勾选3-4

种病毒，就认为完成了合规要求。殊不知，这种认知偏差会导致验证

方案存在系统性缺陷，可能导致被退回重做。

模型病毒的选择逻辑，直接决定验证数据的监管认可度。本文基于

ICHQ5A(R2)指导原则，将验证所用的病毒划分为三大类别。不同

类别对应差异化的验证目标与策略，帮助研发团队建立符合全球监管

标准的选毒框架。

一、相关病毒：精准直击真实污染隐患

相关病毒指细胞基质或生产流程中实际存在污染风险的病毒类型。具

体包括：

细胞类型典型相关病毒特性

啮齿类细胞内源性逆转录病毒整合于宿主基因组，表达

更多 >