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医疗器械质量纠纷处理合同协议

鉴于双方在可能发生医疗器械质量纠纷的前提下，为明确各自的权利与义务，提高纠纷处理效率，保障患者安全，维护各方合法权益，经友好协商，达成如下协议：

第一条基本定义

1.1本协议所称“医疗器械”是指经国家药品监督管理部门注册或备案的，单次使用或多次使用的，直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；不包括药品。

1.2本协议所称“质量纠纷”是指因医疗器械产品存在缺陷（包括设计缺陷、制造缺陷、标签、说明书缺陷等）导致患者人身伤害、财产损失或影响正常使用，而引发的关于责任认定、损害赔偿等方面的争议。

1.3本协议适用于双方生产、销售或使用的【请填写具体医疗器械名称或类别，或约定为“所有医疗器械”】。

第二条纠纷处理原则

2.1双方处理质量纠纷应遵守中华人民共和国相关法律法规。

2.2双方应本着公平合理、及时高效、患者安全优先的原则协商解决纠纷。

第三条纠纷处理程序

3.1纠纷启动：权益受损方（以下简称“索赔方”）就医疗器械质量问题向责任方（以下简称“责任方”）提出书面诉求，应提供包括但不限于以下内容的书面材料：

（1）索赔方及患者的基本信息；

（2）涉及的具体医疗器械信息（型号、批号、生产日期等）；

（3）质量问题的详细描述及发生过程；

（4）索赔方认为存在的损害后果；