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JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍

《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导

性标准，急需制定的原，在于《药品生产质量管理规范》G（MP）

规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的

不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企

、也（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制

药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。故急迫需

要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实

施。

关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，

GMP认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视

的污染素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局

（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触