GB 18279-2023医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求PPT.pptxVIP

GB18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

目录

02

灭菌过程开发

01

标准概述

03

灭菌过程确认

04

常规控制要求

05

验证与测试

06

合规与实施

标准概述

01

标准背景与目的

替代与整合需求

GB18279-2023整合并替代了GB18279.1-2015和GB/T18279.2-2015两项标准，解决了原标准分散、重复的问题，统一了医疗器械环氧乙烷灭菌的技术要求，提升了标准的系统性和可操作性。

国际接轨

本标准修改采用ISO11135:2014国际标准，结合中国医疗器械产业实际需求，确保灭菌过程与国际规范同步，促