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[南京市]2025江苏省医疗器械检验所招聘人员12人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共35题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2、在医疗器械检验中，关于“生物相容性”评价的说法，下列哪项是错误的？

A.需评估材料对机体的毒性

B.需评估材料的致敏性

C.所有医疗器械均需进行植入试验

D.需评估材料的遗传毒性

3、下列哪项不属于医疗器械注册人制度下，注册人应当承担的主要义务？

A.对医疗器械全生命周期质量安全承担责任

B.建立质量管理体系并保持有效运行

C.必须自行生产所有注册的医疗器械

D.开展不良事件监测和再评价

4、在进行无菌医疗器械的微生物限度检查时，若供试品检出控制菌，应如何判定？

A.复试一次

B.判定为符合规定

C.判定为不符合规定

D.增加取样量重测

5、关于医疗器械唯一标识（UDI）系统，下列描述正确的是？

A.UDI仅由产品标识（DI）组成

B.UDI仅由生产标识（PI）组成

C.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

D.UDI由注册证号和批号组成

6、在电磁兼容（EMC）测试中，YY